Consultant Life Science IT Compliance / CSV (m/w/d)

In dieser Rolle entwickeln Sie Strategien und Konzepte zur Computersystemvalidierung und IT-Compliance für Life-Science-Unternehmen. Sie beraten Management, Fachbereiche und IT und übernehmen Projektleitung im Bereich CSV sowie Unterstützung bei der Ausschreibung. Sie begleiten IT-Compliance Audits im Kundenumfeld und erarbeiten Anforderungen für ERP-/DMS-/LIM-Systeme. Sie erstellen Trainingsmaterialien und arbeiten an Konzepten zur Prozessoptimierung im Validierungs- und SDLC-Bereich. Arbeiten Sie in einem flexiblen, standortübergreifenden Umfeld und gestalten Sie praxisnahe Lösungen mit Fokus auf Menschen- und Kundenorientierung.

Leistungen / Benefits

• flexible Arbeitszeiten
• mobiles Arbeiten
• Familienfreundlichkeit
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• flache Hierarchien
• regelmäßige Teamevents

Verantwortungsbereiche

• Entwicklung und Umsetzung von Strategien und Konzepten für CSV und IT-Compliance
• Beratung von Management, Fachabteilungen und IT
• Projektleitung und Mitarbeit im Bereich Computer System Validation
• Unterstützung bei Ausschreibungen
• Begleitung von IT-Compliance Audits im Kundenumfeld
• Anforderungserhebung für ERP-, DMS-, LIM-Systeme
• Erstellung von Trainingsmaterialien und Workshops
• Ausarbeitung von Konzepten zur Prozessoptimierung im Validierungs- und SDLC-Bereich

Zentrale Anforderungen

• Akademische Ausbildung, vorzugsweise in technischer oder naturwissenschaftlicher Fachrichtung, ggf. Promotion
• 2-3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Computer System Validation und/oder Qualifizierung von Hardware sowie IT-Compliance-Themen
• Erfahrung mit labor- oder Produktionsnahen IT-Systemen (idealerweise)
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (FDA, GxP, EU GMP Annex 11, Swissmedic)
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Deutsch auf mind. C1
• ausgeprägte Kommunikations- und Analysefähigkeiten
• IT-Affinität
• Projektmanagement-Erfahrung (agil, hybrid, klassisch)
• ausgeprägte soziale und interkulturelle Kompetenz
• Freude am konzeptionellen Arbeiten
• gute Kommunikationsfähigkeiten
• Computersystem-Validierung
• IT-Compliance im regulierten Umfeld
• Anforderungenserhebung für ERP-/DMS-/LIM-Systeme