Das ist der Job
Aufgaben:
Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen.
Regulatory Affairs (RA) Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (EU, FDA, NMPA etc.) Koordinieren regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen Entwickeln und Implementieren von regulatorischen Strategien Erstellen, Pflegen und Steuern technischer Dokumentationen Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971) Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485 Sicherstellen und Nachverfolgen von definierten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems Prozessmanagement für ISO
Darum lohnt es sich
invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software‑Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.
invenio entwickelt aktive und nicht aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen – von Gehhilfen bis Implantaten.
Die Kompetenzen reichen von Mechanik und Elektronik bis Software gemäß ISO und GMP. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
