Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/w/d) · FDA Medical Devices

BeschäftigungFreie Mitarbeit

HomeofficeKeine Angabe

Für ein Projekt bei einem international tätigen Unternehmen aus der Medizintechnik suchen wir kurzfristig einen erfahrenen Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/w/d) mit fundierter Expertise im Bereich FDA und US Market Access.

Ihre Aufgaben

Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiteren FDA-Zulassungsdokumenten
Eigenständige Kommunikation mit der FDA, einschließlich Pre-Submissions (Q-Sub), Additional-Information-Requests und Deficiency Letters
Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt
Enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätsmanagement und weiteren relevanten Fachbereichen
Sicherstellung und Aufrechterhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß QMSR / 21 CFR Part 820 sowie ISO 13485
Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende US-Zulassungen
Beobachtung, Bewertung und Umsetzung relevanter FDA-Guidances und regulatorischer Entwicklungen
Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen
Unterstützung bei administrativen Prozessen rund um den US-Marktzugang, insbesondere FDA Establishment Registration, Device Listings und GUDID

Ihr Profil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation
3-5 Jahre relevante Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld für Medizinprodukte
Nachweisbare praktische Erfahrung in der direkten Kommunikation mit der FDA
Fundierte und praktisch erprobte Kenntnisse im 510(k)-Verfahren
Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen nach QMSR / 21 CFR Part 820
Sicherer Umgang mit ISO 13485
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
Sehr gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

Rahmendaten:

Start: asap
Dauer: 3 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche
Einsatzort: Berlin und remote

Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/f/d) - FDA Medical Devices

For a project with an international medical device company, we are looking for an experienced Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/f/d) with strong expertise in FDA regulatory requirements and US market access.

Your Responsibilities

Planning, preparation and submission of 510(k) applications and other FDA regulatory documentation
Independent communication with the FDA, including Pre-Submissions (Q-Sub), responses to Additional Information (AI) Requests and Deficiency Letters
Development and implementation of regulatory strategies for the US market
Close cross-functional collaboration with R&D, Quality Management and other relevant departments
Ensuring and maintaining compliance with QMSR / 21 CFR Part 820 and ISO 13485
Assessment of the regulatory impact of product and process changes on existing US clearances and registrations
Monitoring, evaluating and implementing relevant FDA guidance and regulatory developments
Preparation, support and follow-up of FDA inspections
Support with administrative processes related to US market access, including FDA Establishment Registration, Device Listings and GUDID

Your Profile

University degree in a scientific or technical discipline, or a comparable qualification
3-5 years of relevant professional experience in Regulatory Affairs for medical devices
Demonstrable hands-on experience in direct communication with the FDA
Strong practical experience with 510(k) submissions
Very good knowledge of QMSR / 21 CFR Part 820
Solid knowledge of ISO 13485
Business-fluent German and English
Structured, independent and precise working style
Strong communication and organizational skills