Regulatory Affairs & Quality Management Consultant (gn)

In dieser Interim-Position unterstützen Sie das Unternehmen bei Regulatory Affairs für den südafrikanischen Markt und steuern gleichzeitig das Qualitätsmanagement nach ISO 13485. Sie arbeiten eng mit dem Projektteam zusammen, optimieren regulatorische Prozesse und führen Gap-Analysen durch. Sie bewerten regulatorische und vertragliche Risiken und prüfen Distributionsverträge. Ihre Arbeit umfasst Audit-Reviews und die Wirksamkeitsbewertung umgesetzter Maßnahmen sowie Stakeholder-Management. Die Rolle bietet eine spannende Chance, Regulierungsexpertise in einem namhaften Umfeld rasch einzusetzen und remote zu arbeiten.

Verantwortungsbereiche

• Regulatory Affairs für den südafrikanischen Markt
• Qualitätsmanagement nach ISO 13485
• Analyse und Optimierung regulatorischer Prozesse
• Durchführung einer Gap-Analyse
• Bewertung regulatorischer und vertraglicher Risiken
• Prüfung und Optimierung von Verträgen mit Distributoren bzw. Vertriebspartnern
• Audit-Review und Wirksamkeitsbewertung abgeschlossener Maßnahmen
• Beratung des Projektteams und Stakeholder-Management

Zentrale Anforderungen

• Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs- und Qualitätsmanagement-Umfeld
• Medizintechnik-Erfahrung zwingend, Pharma von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485
• Erfahrung mit internationalen Vertriebs- und Lieferketten
• Erfahrung bei Gap-Analysen und Prozessoptimierungen
• Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Verträgen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Stakeholder-Management
• ISO 13485
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement / QMS
• Gap-Analysen
• Vertragsbewertung