(Senior) Consultant Qualification & Validation (befristet für 1 Jahr)

(Senior) Consultant Qualification & Validation (befristet für 1 Jahr) • AbgeschlossenesStudium(Bachelor,MasteroderPhD)inLifeSciences,Ingenieurwesen,InformatikodereinemverwandtenBereich • 3–5JahrepraktischeErfahrunginQualifizierung&ValidierunginderLife-Science-Branche(Pharma,Biotech,Medtech) • NachweisbareErfahrunginderLeitungvonQ&V-Aktivitäten(Equipment,Versorgungssysteme,Einrichtungen,Prozesse) • ErfahrungimManagementvonKundenprojekteninkl.KommunikationundRelationshipManagement • KenntnisseinrisikobasiertenQ&V-AnsätzenundaktuellenregulatorischenAnforderungen(FDA21CFRPart11,EUAnnex11,ISPEGAMP5) • PraktischeErfahrunginderErstellung,PrüfungundFreigabevonQ&V-Dokumentationen • TiefesVerständnisvonGxP,DatenintegritätundregulatorischenAnforderungenweltweit • FortgeschritteneKenntnisseinProjektleitung&ProjektmanagementfürQ&V • Fähigkeit,mehrereQ&V-Projekteparallelzumanagen • ErfahrungmitQ&V-Lifecycle-Management-Tools(z.B.ValGenesis,KneatGx) • StarkeanalytischeFähigkeiten(RootCauseAnalysis,Risikoanalysen) • FähigkeitzurImplementierungdigitalerQ&V-LösungenundProzessoptimierung • ZusätzlicheErfahrunginComputerSystemValidation(CSV)vonVorteil • HoheFlexibilitätundReisebereitschaftfürEinsätzevorOrtbeimKunden • SehrguteDeutsch-undEnglischkenntnisse(DeutschisteinMUSS) • AusgeprägteKommunikations-undPräsentationsfähigkeiten • ProblemlösungskompetenzundInnovationsfähigkeit • AnpassungsfähigkeitindynamischenProjektumgebungen • SelbstreflexionundkontinuierlicheVerbesserung • InterkulturelleKompetenzundTeamfähigkeitininternationalenTeams • EigenständigeLeitungvonQualifizierungs-undValidierungsaktivitätenfürProduktions-undQC-Equipment,Versorgungssysteme(z.B.WFI,N₂)sowieEinrichtungenwieReinräumeundLager • Sicherstellungqualitativhochwertiger,GxP-konformerErgebnissegemäßregulatorischenAnforderungen(FDA,EMA,WHO,ISPEGAMP5)undKundenstandards • Erstellung,PrüfungundFreigabevonDokumentationen(Q&V-Pläne,URS,Risikoanalysen,IQ/OQ/PQ-Protokolle,Validierungsberichte) • DurchführungundDokumentationvonTestsgemäßGdPundKundenanforderungen • AnalyseundBehebungvonQ&V-Problemen,UrsachenanalyseundEntwicklungpragmatischer,konformerLösungen • ValidierungvonProzessen(Herstellung,Etikettierung,Verpackung),Methoden(AnalytikinQCundIPC)sowieReinigung(ProduktionslinienundEquipment) • Projektmanagement:Zeitpläne,RessourcenundDeliverablessteuern,Kommunikationsicherstellen • HauptansprechpartnerinfürQ&V-Themen,LeitungvonWorkshopsmitKundinnenundLieferanten • UnterstützungbeiChange-Management-AktivitätenimRahmenvonQ&V-Projekten • AufbauundPflegestarkerKundenbeziehungen,SicherstellungderKundenzufriedenheitundIdentifizierungneuerGeschäftsmöglichkeiten • MentoringundUnterstützungvonJunior-TeammitgliederninQ&V-BestPractices • BeitragzurkontinuierlichenVerbesserungvonQ&V-MethodenundServices • IdentifizierungvonPotenzialenfürdigitaleToolsundAutomatisierungzurEffizienzsteigerung • TeilnahmeaninternenInitiativen(Wissensmanagement,Tool-Evaluierungen,ThoughtLeadershipwieWhitepapers,Webinare) (Senior) Consultant Qualification & Validation (befristet für 1 Jahr)