Das ist der Job
Aufgaben:
Fachliche Bearbeitung von Abweichungen inklusive Root-Cause-Analysen sowie Beratung bei der Definition und Nachverfolgung geeigneter CAPA-Maßnahmen. Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung fester Arzneiformen (Solida).
Das brauchst du
Qualifikation:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation wünschenswert. Fundierte Kenntnisse im Abweichungs- und CAPA-Management. Sehr gute Kenntnisse der relevanten EU-GMP-Anforderungen.
Darum lohnt es sich
Projektbezogene Unterstützung im CAPA- und Reklamationsmanagement. Erstellung, Review und Optimierung von SOPs und weiteren GMP-relevanten Dokumenten. Durchführung von Risikobewertungen, beispielsweise mittels FMEA, sowie Ableitung geeigneter Maßnahmenempfehlungen. Konzeption, Vorbereitung und Durchführung von GMP-Schulungen.
Fachlicher Review von Herstell- und Prüfdokumentationen hinsichtlich GMP-Konformität. Beratung bei definierten GMP-, Compliance- und Prozessoptimierungsprojekten. Fachliche Unterstützung bei Fragestellungen rund um die Herstellung fester Arzneiformen (Solida). Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld.
Erfahrung mit Root-Cause-Analysen, Risikobewertungen und GMP-Dokumentationen. Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise. Rahmendaten: Start: 21.9. Dauer: 6 Monate Auslastung: Vollzeit (5 Tage pro Woche) Einsatzort: Vor Ort im Großraum München
