Senior GMP Consultant – Solida-Herstellung (M/W/D)

Aufgaben:

• Fachliche Bearbeitung von Abweichungen inklusive Root-Cause-Analysen sowie Beratung bei der Definition und Nachverfolgung geeigneter CAPA-Maßnahmen.
• Projektbezogene Unterstützung im CAPA- und Reklamationsmanagement.
• Erstellung, Review und Optimierung von SOPs und weiteren GMP-relevanten Dokumenten.
• Durchführung von Risikobewertungen, beispielsweise mittels FMEA, sowie Ableitung geeigneter Maßnahmenempfehlungen.
• Konzeption, Vorbereitung und Durchführung von GMP-Schulungen.
• Fachlicher Review von Herstell- und Prüfdokumentationen hinsichtlich GMP-Konformität.
• Beratung bei definierten GMP-, Compliance- und Prozessoptimierungsprojekten.
• Fachliche Unterstützung bei Fragestellungen rund um die Herstellung fester Arzneiformen (Solida).

Qualifikation:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation wünschenswert.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld.
• Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung fester Arzneiformen (Solida).
• Fundierte Kenntnisse im Abweichungs- und CAPA-Management.
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten EU-GMP-Anforderungen.
• Erfahrung mit Root-Cause-Analysen, Risikobewertungen und GMP-Dokumentationen.
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.

Rahmendaten:

• Start: 21.9.
• Dauer: 6 Monate
• Auslastung: Vollzeit (5 Tage pro Woche)
• Einsatzort: Vor Ort im Großraum München