Senior GMP Consultant – Solida-Herstellung (M/W/D)

Aufgaben

• Fachliche Bearbeitung von Abweichungen inklusive Root-Cause-Analysen sowie Beratung bei der Definition und Nachverfolgung geeigneter CAPA-Maßnahmen. Projektbezogene Unterstützung im CAPA- und Reklamationsmanagement. Erstellung, Review und Optimierung von SOPs und weiteren GMP-relevanten Dokumenten. Durchführung von Risikobewertungen, beispielsweise mittels FMEA, sowie Ableitung geeigneter Maßnahmenempfehlungen. Konzeption, Vorbereitung und Durchführung von GMP-Schulungen. Fachlicher Review von Herstell- und Prüfdokumentationen hinsichtlich GMP-Konformität. Beratung bei definierten GMP-, Compliance- und Prozessoptimierungsprojekten. Fachliche Unterstützung bei Fragestellungen rund um die Herstellung fester Arzneiformen (Solida).

Qualifikation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation wünschenswert. Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld. Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung fester Arzneiformen (Solida). Fundierte Kenntnisse im Abweichungs- und CAPA-Management. Sehr gute Kenntnisse der relevanten EU-GMP-Anforderungen. Erfahrung mit Root-Cause-Analysen, Risikobewertungen und GMP-Dokumentationen. Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise. Rahmendaten: Start: 21.9. Dauer: 6 Monate Auslastung: Vollzeit (5 Tage pro Woche) Einsatzort: Vor Ort im Großraum München