Senior GMP Consultant – Solida-Herstellung (M/W/D)

Aufgaben

• Fachliche Bearbeitung von Abweichungen inklusive Root-Cause-Analysen sowie Beratung bei der Definition und Nachverfolgung geeigneter CAPA-Maßnahmen.

• Projektbezogene Unterstützung im CAPA- und Reklamationsmanagement.

• Erstellung, Review und Optimierung von SOPs und weiteren GMP-relevanten Dokumenten.

• Durchführung von Risikobewertungen, beispielsweise mittels FMEA, sowie Ableitung geeigneter Maßnahmenempfehlungen.

• Konzeption, Vorbereitung und Durchführung von GMP-Schulungen.

• Fachlicher Review von Herstell- und Prüfdokumentationen hinsichtlich GMP-Konformität.

• Beratung bei definierten GMP-, Compliance- und Prozessoptimierungsprojekten.

• Fachliche Unterstützung bei Fragestellungen rund um die Herstellung fester Arzneiformen (Solida).

Qualifikation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation wünschenswert.

• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld.

• Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung fester Arzneiformen (Solida).

• Fundierte Kenntnisse im Abweichungs- und CAPA-Management.

• Sehr gute Kenntnisse der relevanten EU-GMP-Anforderungen.

• Erfahrung mit Root-Cause-Analysen, Risikobewertungen und GMP-Dokumentationen.

• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.

Rahmendaten:

Start: 21.9.

Dauer: 6 Monate

Auslastung: Vollzeit (5 Tage pro Woche)

Einsatzort: Vor Ort im Großraum München