K-Recruiting GmbH

Für ein Projekt bei einem international tätigen Unternehmen aus der Medizintechnik suchen wir kurzfristig einen erfahrenen Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/w/d) mit fundierter Expertise im Bereich FDA und US Market Access.

Ihre Aufgaben

• Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiteren FDA-Zulassungsdokumenten
• Eigenständige Kommunikation mit der FDA, einschließlich Pre-Submissions (Q-Sub), Additional-Information-Requests und Deficiency Letters
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt
• Enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätsmanagement und weiteren relevanten Fachbereichen
• Sicherstellung und Aufrechterhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß QMSR / 21 CFR Part 820 sowie ISO 13485
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende US-Zulassungen
• Beobachtung, Bewertung und Umsetzung relevanter FDA-Guidances und regulatorischer Entwicklungen
• Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen
• Unterstützung bei administrativen Prozessen rund um den US-Marktzugang, insbesondere FDA Establishment Registration, Device Listings und GUDID

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation
• 3-5 Jahre relevante Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld für Medizinprodukte
• Nachweisbare praktische Erfahrung in der direkten Kommunikation mit der FDA
• Fundierte und praktisch erprobte Kenntnisse im 510(k)-Verfahren
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen nach QMSR / 21 CFR Part 820
• Sicherer Umgang mit ISO 13485
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
• Sehr gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

Rahmendaten:

• Start: asap
• Dauer: 3 Monate
• Auslastung: 5 Tage die Woche
• Einsatzort: Berlin und remote

Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/f/d) - FDA Medical Devices

For a project with an international medical device company, we are looking for an experienced Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/f/d) with strong expertise in FDA regulatory requirements and US market access.

Your Responsibilities

• Planning, preparation and submission of 510(k) applications and other FDA regulatory documentation
• Independent communication with the FDA, including Pre-Submissions (Q-Sub), responses to Additional Information (AI) Requests and Deficiency Letters
• Development and implementation of regulatory strategies for the US market
• Close cross-functional collaboration with R&D, Quality Management and other relevant departments
• Ensuring and maintaining compliance with QMSR / 21 CFR Part 820 and ISO 13485
• Assessment of the regulatory impact of product and process changes on existing US clearances and registrations
• Monitoring, evaluating and implementing relevant FDA guidance and regulatory developments
• Preparation, support and follow-up of FDA inspections
• Support with administrative processes related to US market access, including FDA Establishment Registration, Device Listings and GUDID

Your Profile

• University degree in a scientific or technical discipline, or a comparable qualification
• 3-5 years of relevant professional experience in Regulatory Affairs for medical devices
• Demonstrable hands-on experience in direct communication with the FDA
• Strong practical experience with 510(k) submissions
• Very good knowledge of QMSR / 21 CFR Part 820
• Solid knowledge of ISO 13485
• Business-fluent German and English
• Structured, independent and precise working style
• Strong communication and organizational skills

Project Details

• Start: ASAP
• Duration: 3 months
• Workload: 5 days per week
• Location: Berlin / Remote
• Working model: Hybrid
• Onsite requirement: At least 2 days per week onsite in Berlin
• Contract type: Freelance / Contract
• Area: Regulatory Affairs Medical Devices
• Focus: FDA / US Market Access